近年来，为推动医疗器械企业全生命周期信用提升，浙江省台州市仙居县探索打造信用合规增值服务体系，优化医疗器械小镇信用环境，实现镇内企业零处罚、零惩戒，其中浙江优亿医疗器械股份有限公司获评省级信用管理示范企业。

  制定标准，搭好合规框架

  为摸清企业信用状况，明确企业信用需求，仙居开展信用状况排查，排查结果显示，小镇内75%企业未制定信用合规管理相关制度，54%企业未制定合同合规管理制度，79%企业未开展诚信教育培训。

  仙居发布《仙居医疗器械行业信用合规指引》，从企业年报、用工、知识产权、合同管理、产品质量管理等7个方面，列明医疗器械行业信用合规管理侧重点、风险点。

  在此基础上，该县牵头起草制定了《医疗器械行业信用合规建设指南》团体标准（T/ZAMEI 0002—2024）。该标准从组织环境、组织管理、风险识别、风险评价、检查与改进等方面，进一步明确信用合规的指标、要素和程序，指导企业从无到有开展信用合规建设。

  “我们在标准制定中邀请专家学者和企业家一同参与进来，进行了反复论证和严格审查。在标准制定后还筛选了5家不同发展阶段的医械企业开展试宣贯，根据企业宣贯反馈进行修改调整。”仙居县市场监管局信用监管科科长陈湖松说道。

  增值服务，完善合规体系

  仙居县在医疗器械小镇内建设信用合规服务中心，该中心设有合规值班室、合规会客厅、合规书吧，并配备6名专职工作人员，提供信用合规宣讲、初创入市指导、风险隐患预警、信用修复、人才培养等服务，构建“家门口”一站式信用合规指导帮扶体系。截至目前，该中心已指导帮助企业265家次，合规文化宣传惠及企业1300家次。

  为助力企业建成内部信用合规体系，仙居组建了由省医疗器械行业协会、省标准化院、律师事务所等行业专家组成的信用合规专家库，针对合规辅导、标准导入、风险治理、信用修复、人才培养等方面提供全方位、多层次的服务，为企业信用合规建设提供智力支持。目前，库内共有专家20名，为企业开展信用诊断评估86家次，进行信用修复53次，助力企业引进信用合规人才5名。

  浙江优亿医疗器械股份有限公司相关负责人杨艳表示，得益于市场监管部门的协助，公司从合同管理、商帐管理等方面发现了31项合规风险，制定应对和管控措施后，有效降低了运营成本和潜在风险。

  正向激励，激发合规动力

  仙居以营造浓厚的信用合规氛围为出发点，加深合规标杆宣传，激发企业合规动力，实行医疗器械企业信用合规红黑榜制度，通过企业群、小镇大屏、爱仙居app等媒体，向全社会公布企业信用合规情况，提升信用“口碑”。

  “为了激发企业开展信用合规建设的积极性，我们将执法司法类、表彰荣誉类、指导扶持类等方面13项激励政策引入合规内容，构建起合规激励机制，增强经营主体开展合规建设的获得感。同时，对接金融机构，推出‘信用贷’产品，让企业真正得到实惠。”仙居县市场监督管理局党委委员、副局长周明介绍道。（顾洪志）